США (FDA)
Последние новости и упоминания на vestka
Связанные организации
- Генная терапия UniQure замедляет прогрессирование болезни Хантингтона через четыре года
Медицина·STAT News·
Экспериментальная генная терапия для лечения болезни Хантингтона, разработанная компанией UniQure, продолжает замедлять прогрессирование заболевания. Однако эффективность лечения снизилась по сравнению с предыдущим годом, что может вызвать вопросы о его долговечности.
- Обновление статуса прорывных медицинских устройств для Medicare
Медицина·STAT News·
Производители медицинских устройств получили статус 'прорывных' от FDA для ряда новых технологий. Однако с октября 2026 года эти устройства больше не будут иметь право на дополнительные выплаты от Medicare. Это изменение затрагивает множество устройств, включая алгоритмы триажа и роботы для тромбоэктомии.
- AbbVie получила одобрение FDA на препарат для лечения болезни Паркинсона
Медицина·STAT News·
Компания AbbVie получила одобрение от FDA на новый препарат для лечения болезни Паркинсона. Это событие может оказать значительное влияние на терапию данного заболевания и улучшить качество жизни пациентов.
- FDA рассматривает новый препарат для лечения редкого аутоиммунного заболевания
Медицина·Vademecum·
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату Энспринг от компании Roche для лечения редкого аутоиммунного заболевания. На данный момент для данного заболевания не существует одобренной терапии.
- H.C. Wainwright повышает целевую цену акций TriSalus после одобрения FDA
Экономика·Investing.com·
H.C. Wainwright увеличила целевую цену акций TriSalus в связи с недавним одобрением со стороны FDA. Это событие может оказать положительное влияние на рыночные позиции компании.
- FDA одобрила новый препарат для лечения рака поджелудочной железы
Медицина·STAT News·
21 сентября 2026 года FDA одобрила новый терапевтический препарат дараксоназиб для лечения рака поджелудочной железы, разработанный компанией Revolution Medicines. Этот препарат нацелен на мутацию KRAS, что может значительно повысить выживаемость пациентов с этим диагнозом.
- FDA одобрило новую генную терапию для синдрома Санфилиппо
Медицина·STAT News·
17 сентября 2026 года FDA одобрило новую генную терапию для синдрома Санфилиппо типа А, известного как детский Альцгеймер. Препарат под названием Fayuvi был разработан компанией Ultragenyx и стал первым лекарством, специально одобренным для лечения этого редкого заболевания.
- Takeda Pharmaceutical получает приоритетный обзор для Zasocitinib в лечении псориаза
Экономика·Yahoo Finance·
Компания Takeda Pharmaceutical получила приоритетный обзор от FDA для своего препарата Zasocitinib, предназначенного для лечения псориаза. Это решение может ускорить процесс одобрения и выхода на рынок нового лекарства.
- Задержки в найме сотрудников FDA и новые достижения в нейробиологии
Медицина·STAT News·
В США наблюдаются задержки в процессе найма сотрудников в FDA, вызванные бюрократическими проблемами. В то же время, исследователи добились значительных успехов в области нейробиологии, создав «нейрохимеры» — мышей с половиной человеческого мозга.
- FDA одобряет обновленную этикетку Ibtrozi с расширенными данными о реакции
Экономика·Investing.com·
FDA одобрило обновленную этикетку для препарата Ibtrozi, которая включает расширенные данные о реакции на лечение. Это решение может повлиять на использование препарата в клинической практике.
- FDA запускает пилотную программу для ускорения тестирования лекарств
Медицина·STAT News·
FDA объявила о запуске пилотной программы, направленной на сокращение времени, необходимого для начала клинических испытаний новых лекарств. Программа является частью инициативы Operation TrialBlazer, которая была анонсирована в июне 2026 года.
- Врачи призвали FDA установить стандарты для психоделической терапии
Медицина·STAT News·
Во время публичного заседания, проведённого FDA, врачи, ветераны и фармацевты выступили с призывом к установлению чётких стандартов безопасности и доступа для психоделических терапий. Это заседание стало частью усилий по ускорению разработки таких методов лечения.
- Новый шлем для борьбы с депрессией поступил в продажу в США
Технологии·WIRED·
Компания Flow Neuroscience выпустила новый шлем, предназначенный для помощи в лечении депрессии. Устройство получило одобрение FDA, однако его стоимость составляет 2200 долларов.
- FDA одобрило первый препарат для лечения потери мышечной массы при спинальной мышечной атрофии
Медицина·STAT News·
Компания Scholar Rock получила одобрение FDA на первый в мире препарат, направленный на лечение потери мышечной массы при спинальной мышечной атрофии. Препарат Isembyld может улучшить моторные навыки у пациентов, что открывает новые возможности для их независимого передвижения.
- Искусственный интеллект помогает выявлять сердечные атаки по ЭКГ
Медицина·STAT News·
Новый инструмент на основе искусственного интеллекта получил одобрение FDA для помощи в диагностике сердечных атак. Он анализирует электрокардиограммы, чтобы выявить пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти.
- FDA расширяет одобрение препарата Bayer для лечения рака легких
Медицина·STAT News·
FDA одобрило расширение применения препарата компании Bayer для лечения рака легких. Это решение стало важным шагом в борьбе с онкологическими заболеваниями.
- FDA назначила постоянных руководителей центров по оценке лекарств и биопрепаратов
Медицина·STAT News·
Федеральное управление по продуктам и лекарствам США (FDA) объявило о назначении постоянных руководителей для ключевых центров. Михаил Дэвис возглавит Центр оценки лекарств, а Карим Михайл станет директором Центра оценки биопрепаратов.
- Walmart отзывает замороженные ягоды из-за риска заражения E. coli
Экономика·Nasdaq·
Walmart объявил о отзыве партии замороженных ягод под брендом Great Value из-за возможного загрязнения бактерией E. coli. Продукция была реализована в 16 штатах США.
- FDA упрощает доступ к препарату клозапин для детей с шизофренией
Медицина·STAT News·
4 февраля 2025 года FDA сняло ограничения на использование клозапина, одного из ключевых препаратов для лечения шизофрении у детей. Это решение стало значимым шагом в области психиатрии, однако вызывает определенные опасения у врачей и пациентов.
- Ionis получает одобрение FDA на первый препарат для лечения болезни Александра
Медицина·STAT News·
Компания Ionis Pharmaceuticals получила одобрение FDA на препарат Zanvastro, который стал первой терапией, изменяющей течение болезни Александра. Клинические испытания показали, что препарат стабилизирует скорость ходьбы у пациентов, в то время как в контрольной группе наблюдалось снижение на 33%.
- FDA предупреждает оRecall шоколадных конфет из-за риска аллергической реакции
Бизнес·Fast Company·
FDA выпустила предупреждение о необходимости уничтожения шоколадных конфет, проданных в четырех крупных розничных сетях в 13 штатах США. Продукты могут содержать не указанные аллергены молока, что представляет серьезную угрозу для людей с аллергией на молоко.
- FDA запускает пилотную программу для медицинских устройств с генеративным ИИ
Медицина·STAT News·
FDA начала пилотную программу, позволяющую разработчикам медицинских устройств с генеративным ИИ выводить свои продукты на рынок без предварительного разрешения. Среди участников программы находятся компании Cadence и Limbic, которые разрабатывают технологии для управления хроническими заболеваниями.
- UniQure подала заявки на одобрение лечения болезни Хантингтона
Медицина·STAT News·
Компания UniQure направила заявки в FDA и MHRA на маркетинговое одобрение AMT-130, нового лечения болезни Хантингтона. Это важный шаг в разработке терапии для пациентов, страдающих этим заболеванием.
- UniQure подала заявку на ускоренное одобрение генной терапии при Хантингтоне
Медицина·STAT News·
Компания UniQure объявила о подаче заявки на ускоренное одобрение своей экспериментальной генной терапии при болезни Хантингтона в FDA. Это событие важно, поскольку ранее FDA не разрешала компании подавать заявку на основе данных клинических испытаний фазы 1/2.
- FDA одобрило первый пероральный препарат для лечения дерматомиозита
Наука·N+1·
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило первый пероральный препарат для лечения дерматомиозита. Новый препарат, брепоцитиниб (Lisraya), предназначен для взрослых и будет доступен в виде таблеток.
- FDA одобрила новое лечение для медленно растущего рака
Медицина·STAT News·
FDA одобрила новый препарат Mimrylo, разработанный компаниями Takeda и Protagonist, для лечения медленно растущего рака. Это решение стало частью более широких новостей о сделках по ценам на лекарства, которые ожидаются от администрации Трампа.
- FDA одобрило новый фильтр для солнцезащитных средств bemotrizinol
Бизнес·Fast Company·
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило использование фильтра bemotrizinol в солнцезащитных средствах. Это событие стало значимым для косметических брендов, которые долго ждали возможности использовать этот ингредиент в своих продуктах.
- В США одобрен первый RAS-ингибитор для лечения метастатического рака поджелудочной железы
Наука·Naked Science·
FDA одобрило первый в своем классе RAS-ингибитор, предназначенный для лечения метастатического рака поджелудочной железы. Это событие произошло на полгода раньше запланированного срока, что позволит пациентам быстрее получить доступ к новой терапии.
- FDA одобряет новое лечение для редкого аутоиммунного заболевания
Медицина·STAT News·
FDA одобрило новый препарат компании Roivant для лечения дерматомиозита, редкого аутоиммунного заболевания. Препарат, названный Лисрая, представляет собой таблетку, принимаемую один раз в день.
- FDA одобрила новое лечение для пациентов с раком поджелудочной железы
Медицина·STAT News·
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило новое лечение для пациентов с продвинутой формой рака поджелудочной железы. Это первое средство, направленное на генетическую причину данного заболевания.
- FDA одобрило новый препарат для лечения рака поджелудочной железы
Экономика·NYT Business·
Препарат Дараксоназиб стал первым в своем роде, получившим одобрение FDA. Он продемонстрировал способность удваивать продолжительность жизни пациентов с раком поджелудочной железы.
- FDA одобрило новый препарат для лечения рака поджелудочной железы
Наука·The Guardian Science·
FDA выдало ускоренное одобрение нового препарата для лечения рака поджелудочной железы, который считается одним из самых опасных видов рака. Препарат под названием дараксоназиб блокирует мутированный белок, способствующий росту опухолей у более чем 90% пациентов.
- FDA одобряет новый препарат для лечения рака поджелудочной железы
Медицина·STAT News·
FDA одобрило новый препарат для лечения рака поджелудочной железы, который обещает изменить подход к терапии этой болезни. Препарат, разработанный компанией Revolution Medicines, показал значительное увеличение продолжительности жизни пациентов.
- Ultragenyx получает одобрение FDA, акции компании выросли на 7.5%
Экономика·Yahoo Finance·
Компания Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (RARE) сообщила о получении одобрения от FDA на свою генную терапию, что способствовало росту акций на 7.5%. Инвесторы и аналитики обсуждают потенциал коммерческого успеха терапии стоимостью 2.7 миллиона долларов.
- FDA разрабатывает руководство по регулированию медицинских устройств с использованием генеративного ИИ
Медицина·STAT News·
FDA объявила о разработке плана по регулированию медицинских устройств, использующих генеративный искусственный интеллект. Директор Центра цифрового здоровья FDA Рик Абрамсон сообщил, что агентство предоставит официальные рекомендации по этой технологии.
- Capricor Therapeutics сталкивается с возможным отказом FDA в одобрении лечения Дюшенна
Медицина·STAT News·
Компания Capricor Therapeutics готовится к вероятному отказу FDA в одобрении своей клеточной терапии для лечения дистрофии Дюшенна. В попытке избежать отказа, компания представила результаты открытого расширенного исследования, однако это может оказаться лишь временной мерой.